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加速寿命试验时要注意这5个要求
加速寿命试验是可靠性试验中的一项重要的试验方法。采取加速寿命试验的作用在于加快试验进程,为预测系统或设备的可靠度提供重要的依据。
01月11
24
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哪些因素会影响微生物学检测的准确性
微生物学检测机构-科标检测向您介绍影响微生物学检测准确性的因素。
12月15
39
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常州无尘洁净室检测收费标准是多少
江苏科标医学检测有限公司是合格的第三方洁净室检测机构,了解洁净室检测收费标准,欢迎联系.
11月25
30
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无尘洁净室检测标准有多高
无尘洁净室检测标准有多高,科标检测机构告诉你。通过温、湿度检测,换气次数检测,压差检测等多个项目来做好洁净室检测。
11月12
22
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货架有效期如何验证
货架有效期的验证需要贯穿该器材产品研发的全部流程,从开始申请到评定再到最终后认证。
09月29
38
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什么是真正的灭菌验证
灭菌验证服务流程包括工艺验证、清洁验证、设备确认、温度布点验证、验证方案起草、协助实施验证、验证文件审核、计算机化系统验证审核。
09月17
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面对新型冠状病毒,您对消毒产品检测了解多少
消毒产品检测的必要性介绍.
09月07
32
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关于灭菌验证的10个注意事项
关于灭菌验证的10个注意事项:注意事项 1:选择正确的灭菌周期。有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型进行选择。坚硬装载(真空)。适用于那些易于灭菌的物质,因为空气清除和蒸汽穿透对这些物质是高度有效的。例如:敞开的玻璃器皿和大口径的管道。
08月27
44
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我们该如何延长产品的货架有效期?
我们该如何延长产品的货架有效期?问:软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?答:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分:有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
08月25
33
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生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现?
生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现?执行ISO10993医疗设备生物相容性试验 以观察设备与活组织的兼容性。要被视为具有生物相容性,设备无需引起任何局部或全身反应。生物相容性试验是通过一系列测试确定的,这些测试发现了暴露或接触设备组件可能引起的潜在毒性。
08月21
39
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骨科用植入物评价技术与要求
骨科用植入物评价技术与要求
08月20
38
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吻合器(缝合器)相关标准、研发实验要求与主要风险
吻合器工作原理与订书机相似,故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中,呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内,吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡,向内弯曲,形成类“B”形互相错位排列,将两层组织永9性钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形缝钉的空隙中通过,故不影响缝合部位及其远端的血液供应,这种钉合可以实现稳定的,张弛合理的,...
08月20
40
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十万级无尘洁净室检测能够检测哪些项目?
问:十万级无尘洁净室检测能够检测哪些项目?答:可以用于检测药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品 GMP 车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药 GMP 车间、饮用桶装水车间等,洁净室建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
08月20
31
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免疫屏蔽生物相容性试验基质“封装”细胞疗法
免疫屏蔽生物相容性试验基质“封装”细胞疗法。多年来,研究人员一直致力于细胞疗法的开发,以作为严重慢性疾病的替代疗法。但是,这种方法的一个关键局限性在于患者的免疫系统会将供体细胞识别为外源细胞,然后将其破坏。免疫抑制药物虽然可以控制排斥反应,但长期使用此类药物会给患者带来很大的副作用。
08月13
37
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吻合器的前世今生
吻合器是世界上首例缝合器,用于胃肠吻合已近一个世纪,直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器,进口或国产吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备,由于现代科技的发展和制作技术的改进,临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严密、松紧合适,尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点,还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。
08月11
40
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医疗器械毒理学 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2020
医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。
08月11
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紫外线加速老化试验
紫外线加速老化试验。很多东西放在户外,日晒雨淋,受到太阳光,雨水和露水的侵蚀。在我们日常的开发试验中,这些侵蚀研究是必不可少的项目。同时这些侵蚀发生的时间短则需要几天,长则需要几年才能明显看出效果。
08月10
38
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FDA与CE对于医疗器械的分类区别
欧盟与美国对于医疗器械产品的分类区别
08月05
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生物相容性试验的介绍和实行过程
生物相容性试验的介绍和实行过程。生物相容性实验的步骤如下:1. 通过化学表征和上市的产品同类对比,对比工艺中的添加剂是否一致,同类产品的工艺和灭菌与人体接触材料,最终形成生物相容性评价报告,然后结束评价。
08月05
41
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医疗器械毒理学风险评估
毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等)、遗传毒性、生殖/发育毒性和致癌性在内的生物学终点。
08月05
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