无菌医械包装验证主要物理性能检测要点及不合格样品实例解析
目前,医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标,生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目,并对判定指标进行验证。
验证时,包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中信发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版),该指导原则中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行;第3部分货架有效期验证内容中提到,包装系统性能检测包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目,其中,包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等,包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。
在对无菌医疗器械包装进行验证时,我们建议设立多个检测时间点(一般不少于3个)进行检测,可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标,验证的批次推荐采用连续三批,如此得到的验证数据更加可靠,且更具代表性。
图2-封口不完整,包装上有泄漏通道
密封成形时密封宽度和强度应满足规定要求。根据EN 868-5对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程,密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度;对适用于医疗机构的其他灭菌过程,密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。密封强度的值过小或过大均不宜,过小,容易在使用前发生包装封口张开,破坏无菌屏障,纸塑包装更容易出现密封强度过小;过大,容易造成开启时材料掉屑,污染包装内的产品。
包装的热封材料选定后,影响热封强度的热封过程参数有热封温度、热封时间和热封压力,其中热封温度是影响热封质量最主要的因素,对热封强度等指标的影响最为直接。ASTM F 2029给出的试验方法可以帮助企业按ISO 11607-2对包装过程参数进行确认,用热封仪软性屏障材料进行热封,通过测量压力和持续时间不变时,热封温度变化对材料热封强度的影响,绘制热封对曲线,进而确定使材料达到最家热封效果的热封参数。然而,对材料热封质量的要求不仅局限于密封牢固这一点上。试验表明,最嘉热封强度处呈现出的可能并非最嘉密封外观。按ISO 11607-2附录B的要求,在确定最家热封参数时,建议结合热封强度和密封样品剥离前后的实物外观(包括热封剥离前的完好性和剥离后无基村破坏)综合考虑确定最家热封参数。
图4-密封较均匀和完整
无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”,世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。无菌口罩也属于无菌医疗器械,因此口罩的包装也应该被足够重视。
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